Woippy, le 16 juillet 2026 à 18h00 – ABL Diagnostics (Euronext Paris : ABLD), spécialiste des tests de biologie moléculaire et des logiciels dédiés aux maladies infectieuses, annonce une étape majeure dans sa transition vers le règlement européen IVDR (UE) 2017/746. En coordination avec sa société mère, fabricant légal de ses produits CE-IVD, l'entreprise confirme son partenariat avec BSI, organisme notifié de référence, garantissant le respect des échéances réglementaires pour l'ensemble de son portefeuille.
ABL Diagnostics a satisfait aux principaux prérequis, notamment grâce à un système de management de la qualité renforcé et certifié ISO 13485 ainsi qu'au dépôt des dossiers dans les délais. Les dispositifs de classe C, dont les gammes DeepChek® et les logiciels associés, sont en bonne voie pour une transition d'ici fin 2028, tandis que les produits de classe B, notamment UltraGene®, seront conformes avant fin 2029.
Afin d'accompagner cette transition, le Groupe a renforcé ses équipes GRC et R&D pour répondre aux exigences de l'IVDR tout en accélérant le développement de nouvelles solutions. Son SMQ renforcé prépare également l'entreprise aux exigences internationales, notamment celles de la FDA américaine (QMSR), soutenant ainsi son expansion mondiale et garantissant la disponibilité à long terme de son portefeuille CE-IVD.
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